개요

(주)오렌지바이오메드는 당뇨병을 앓고 있는 환자와 가족들이 일상에서 편안함과 행복을 되찾을 수 있도록 세계 최초로 **“미세유체 기술”**을 기반으로 한 휴대용 당화혈색소 측정기, OBM rapid A1c At-Home System을 개발하고 있습니다. OBM rapid A1c는 혈액 한 방울로 누구나, 언제 어디에서나, 쉽고 빠르게 당화혈색소를 측정을 가능하게 하여 전 세계 5억명 이상의 당뇨병 환자들에게 새로운 당뇨 진단과 모니터링 옵션을 제공하고자 합니다.

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미션 :

• 우리는 환자들이 주체적으로 행복한 삶을 살아갈 수 있도록 ‘누구나 사용 가능한’ 의료 기술을 제공합니다.
• We provide accessible and affordable medical technology that empowers patients to live normal happy lives.

비전 :

• 누구에게나 가까이 있는 의료기기 회사
• A medical device company that stays close to everyone.

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(주)오렌지바이오메드는 카이스트, 서울대, 듀크대학교 출신 석박사들이 모여 2021년 8월 창업한 벤처기업이며, 개발된 제품의 국내/국외 임상 연구에 집중하여 미국 FDA 승인을 준비 중에 있습니다. (주)오렌지바이오메드는 한국 본사(회사 운영, 연구개발, 생산, 마케팅, 인허가 등 수행)와 미국 시애틀 자회사(인허가, 판매, 현지화 등 수행)로 나누어져 있습니다.

(주)오렌지바이오메드의 프로덕트팀에서 의료기기의 글로벌 인허가를 이끌어갈 전문가를 모시고자 합니다.

담당하시게 될 업무

• 글로벌 인허가 전략 수립 및 각 국가 인허가 업무 총괄
  • 1순위: 미국 FDA 510(k) — OTC, POC 각각 진행
  • 글로벌 진출 전략 수립 후 우선순위에 따라 진출 국가(유럽, 한국 등)의 인허가 리드
• 품질경영시스템의 지속적인 이행 및 관리
  • ISO 13485 / GMP 인증, 감사 업무를 포함
• 그외 임상 관련 규제 업무 지원
  • 임상적성능시험 계획 승인, IRB 승인, 임상 프로토콜 검토 등

업무 수행에 필요한 자질

• 의료기기 인허가(RA) 및 품질관리(QA) 경력 5년 이상
  • 식약처 기준 3등급 이상 의료기기 인허가 경험
  • 신 의료기기의 개발 단계부터 인허가까지의 국내외 인허가 사이클을 1회 이상 경험하신 분
• 비즈니스 영어 능력
• 다양한 부서, 규제 기관과 원활한 협업을 위한 커뮤니케이션 능력

우대사항

• 자가혈당측정기 등 체외진단, 하드웨어 의료기기 경험
• 의료기기 RA 자격증 2급 이상
• 공학 또는 관련 분야 전공 석사 이상 학위 소지자
• 신의료기술 평가유예 또는 건보등재 업무 경험
• 스타트업에 대한 관심과 이해도

근무 조건 및 처우